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  • 藥用級硫酸鋇二型醫藥級原料醫用符CP2020藥典

產品描述


藥用級鋇二型醫藥級原料符合藥典標準后,可以通過關聯審評為A級。A級表示該原料具有良好的質量和純度,可以安全用于制備藥物。關聯審評是對制藥企業生產的物原材料進行評價的過程,確保原料的質量符合藥典要求。關聯審評的結果是該原料是否適合用于制備特定的藥物。
對于藥用級鋇來說,關聯審評為A級意味著它具備了制備醫用X線造影劑的要求,可以用于配制符合醫藥標準的產品。這樣的審評結果對于制藥企業非常重要,因為它確保了生產的藥物質量可靠,符合臨床的使用要求,并且能夠保證患者的安全。
本品按干燥品計算,含BaSO4不得少于97.5%。
【性狀】本品為白色疏松的細粉;無臭。

本品在水、溶劑、酸或中均不溶解。

【鑒別】取本品約0.3g,加碳酸鈉試液10ml,煮沸,濾過;濾液中加鹽酸使成酸性后,顯鹽的鑒別反應(通則0301);殘渣用水洗凈,加稀醋酸使溶解,濾過,濾液顯鋇鹽的鑒別反應(通則0301)。
【檢查】酸堿度  取本品2.0g,加水20ml,充分攪拌制成混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~10.0。
酸中溶解物  取本品10.0g,置燒杯中,加稀鹽酸10ml與水90ml,煮沸10分鐘,加水補充蒸發的水分后,放冷,用經鹽酸溶液(1→40)洗過的濾紙濾過,初濾液如顯渾濁,應重復濾過,量取澄清濾液50ml,置水浴上蒸干,加鹽酸2滴與熱水10ml,攪拌,再用經鹽酸溶液(1→40)洗過的濾紙濾過,濾渣用熱水10ml洗滌,合并洗液與濾液,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過15mg(0.3%)。
酸溶性鋇鹽  取酸中溶解物項下遺留的殘渣,加水10ml攪拌后,用經鹽酸溶液(1→40)洗過的濾紙濾過,濾液加稀0.5ml,靜置30分鐘,不得發生渾濁。
用表面皿覆蓋,于80℃~85℃加熱16小時,趁熱經已干燥至恒重的垂熔坩堝濾過,定量轉移所有沉淀,沉淀用溶液(1→200)洗滌,后用水約20ml洗滌,于105℃干燥2小時,放冷,稱重,所得沉淀物重量乘以0.9213,即為鋇重量。
【類別】診斷用藥。
【貯藏】密封保存。

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