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產品描述

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本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算,含C24H31FO6應為97.0%~102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末;無臭。

本品在中易溶,在甲醇或中溶解,在乙醇或中略溶,在中微溶解,在水中不溶。

比旋度取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+82°至+88°。
吸收系數取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在240nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為343~371。
【鑒別】(1)取本品約10mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,即生成紅色沉淀。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集546圖)一致。
(4)取本品約50mg,加乙醇制氫氧化鉀試液2ml,置水浴中加熱5分鐘,放冷,加溶液(1→2)2ml,緩緩煮沸1分鐘,即發(fā)生的香氣。
(5)本品顯氟化物的鑒別反應(通則0301)。
【含量測定】照液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
對照品溶液取醋酸地塞米松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
對照溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關物質項下。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】腎上腺皮質藥。
【貯藏】遮光,密封保存。

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